القطاع الصحي في المملكة منظَّم رقميًا، ويعتمد حوكمة واضحة لضمان سلامة المرضى وجودة الخدمة. أي منشأة صحية خاصة ترغب بالعمل، يجب أن تمر بمسار ترخيص متكامل باتباع الامتثال القانوني في قطاع الصحة، يبدأ بترخيص صحي، ويتوازى معه تطبيق شروط المنشآت الصحية واستيفاء متطلبات السلامة والبيئة والعمل والضرائب والبيانات.
في هذا المقال، سنطرح دليل معلوماتي وعملي يوضح متطلبات وشروط تراخيص وتشغيل المنشآت والمؤسسات الصحية في السعودية، يشمل تشغيل عيادات والمستشفيات والمختبرات ومراكز الأشعة والمصانع الطبية، مع خارطة طريق الامتثال القانوني في عمل ترخيص صحي تطبيقًا لنظام المؤسسات الصحية، هذا وبالإضافة إلى إرفاق مصادر رسمية سعودية.
نطاق تراخيص المنشآت الصحية والكيانات المشمولة
تستند المنشآت الطبية على الامتثال القانوني في المملكة إلى نظام المؤسسات الصحية الخاص، الذي يفترض وجود التراخيص اللازمة قبل التشغيل. وتشتمل عملية ترخيص صحي هذه النطاقات:
- المستشفيات.
- المجمعات الطبية.
- تشغيل عيادات.
- المختبرات الطبية.
- مراكز الأشعة والتصوير
- الصيدليات داخل المنشآت
- مصانع الأدوية والمستلزمات والأجهزة الطبية.
التراخيص الأساسية حسب الجهة المنظمة ضمن نظام المؤسسات الصحية السعودي
الحصول على ترخيص صحي هو الخطوة الأساسية لتشغيل أي من المؤسسات الصحية والطبية في السعودية، إذْ تحدد الجهات المنظمة المتطلبات اللازمة لضمان الامتثال القانوني الآمن.
1) وزارة الصحة
- ترخيص منشأة صحية خاصة وفق نظام المؤسسات الصحية الخاصة ولائحته.
- مدير طبي ومشرفون فنيون مؤهلون وترخيص مهني ساري لكل الممارسين.
- مدة الترخيص عادة خمس سنوات قابلة للتجديد بعد تحقق المتطلبات.
2) الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)
- ترخيص صحي لمصانع الأدوية والمستلزمات والأجهزة الطبية وتطبيق أسس التصنيع الجيد.
- تسجيل المستحضرات والمنتجات، والإبلاغ عن الحوادث الدوائية والأجهزة.
- تنسيق خاص للمواد المشعة والأجهزة الإشعاعية مع الجهة المختصة.
3) وزارة الاستثمار للمستثمر الأجنبي
- رخصة استثمار عند الملكية غير السعودية.
- بعض الأنشطة الصحية الحساسة تتطلب موافقة مسبقة من وزارة الصحة.
- الملكية الأجنبية متاحة للمستشفيات وفق ضوابط الامتثال القانوني، بينما تخضع عملية تشغيل عيادات تخضع لاشتراطات خاصة بالملكية والإدارة.
4) وزارة التجارة
- تأسيس الكيان القانوني وإصدار السجل التجاري بالنشاط الصحي الصحيح.
- التزام متطلبات الحوكمة وتحديث بيانات السجل التجاري.
5) الدفاع المدني والسلامة المهنية
- شهادة سلامة وتشغيل بعد استكمال أنظمة ترخيص صحي الخاصة بالإنذار والإطفاء ومخارج الطوارئ.
- لوائح خاصة بالمستشفيات والمختبرات وخطط إخلاء وتدريب دوري.
6) المركز الوطني للرقابة على الالتزام البيئي
- تصريح بيئي للمرفق الطبي وإدارة النفايات الطبية عبر متعاقدين مرخصين.
- دراسات أثر بيئي للمشاريع ذات الحساسية وحفظ سجلات الامتثال القانوني.
7) الهيئة السعودية للتخصصات الصحية (SCFHS)
- تصنيف وترخيص مهني لجميع الأطباء والممارسين وتجديد مستمر وتعليم طبي.
- اشتراطات للمناصب الفنية القيادية كمدير طبي ومديرين فنيين.
8) حماية البيانات والأمن السيبراني
- الامتثال لنظام حماية البيانات الشخصية PDPL وسياسات الخصوصية والموافقة.
- تطبيق الضوابط الأساسية للأمن السيبراني ورفع الجاهزية التقنية ضمن شروط ترخيص صحي.
9) متطلبات إضافية حسب النشاط
- مجلس الضمان الصحي والربط مع منصة نفيس.
- متطلبات إشعاعية، بحث سريري، أو تصنيع دوائي بحسب طبيعة المؤسسات الصحية.
خارطة طريق مختصرة لترخيص المؤسسات الصحية
لعمل ترخيص صحي في السعودية يجب الالتزام بالمسار الرئيسي لضمان جودة الخدمات الطبية واستدامتها. يبدأ ذلك من الحصول على ترخيص منشأة صحية باتباع خطوات عملية تشكل خارطة الطريق بداية من التأسيس وحتى التشغيل. هذه الخطوات هي:
- تحديد نوع المنشأة الطبية والخدمات ونطاقها.
- (عند الاستثمار الأجنبي) استخراج رخصة استثمار.
- تأسيس الكيان وإصدار السجل التجاري والعنوان الوطني.
- تجهيز الموقع وفق اشتراطات البناء الطبي والسلامة.
- استكمال التصريح البيئي والتجهيزات الطبية والمعايرة.
- تعيين المدير الطبي والكوادر المرخصة وتوثيق عقودهم.
- التقديم على إجراء ترخيص صحي وإجراء المعاينة الميدانية.
- الحصول على شهادة السلامة من الدفاع المدني وشهادة التشغيل.
- الربط مع المنصات الصحية (نفيس، البلاغات، وصفتي عند الاقتضاء).
- بدء التشغيل مع خطة امتثال وتشغيل قياسية، وسياسات مكتوبة.
شروط المنشآت الصحية والالتزامات المستمرة بعد عمل ترخيص صحي
وفق نظام المؤسسات الصحية السعودي، لا يقتصر الحصول على ترخيص صحي على بدء التشغيل فحسب، بل يفرض على المؤسسات الصحية التزامات مستمرة لضمان سلامة الخدمات الطبية وتطبيقًا لشروط الامتثال القانوني، وتشمل:
الجودة وسلامة المرضى
- سياسات مكافحة العدوى وسلامة الدواء وحقوق المرضى ومؤشرات أداء.
- التسجيل والالتزام بمتطلبات الاعتماد المؤسسي (سباهي) للمستشفيات.
الإبلاغ والربط الإلكتروني
- الإبلاغ عن الأمراض المبلّغ عنها عبر المنصات المقررة.
- تكامل التأمين الصحي عبر منصة نفيس وإدارة الموافقات والفوترة.
الامتثال المالي والضريبي
- التسجيل في ضريبة القيمة المضافة عند بلوغ الحد النظامي.
- زكاة أو ضريبة دخل بحسب هيكل الملكية، وفواتير إلكترونية.
- تنظيم الاستيراد للأجهزة والأدوية وفق المتطلبات الرسمية.
العمل والتأمينات
- ضمن عمل ترخيص صحي يتم توثيق العقود وحماية الأجور ونِسَب التوطين.
- تسجيل جميع الموظفين في التأمينات والتطعيمات المهنية اللازمة.
التفتيش وتجديد التراخيص
- جولات تفتيش من الصحة والغذاء والدواء والدفاع المدني والعمل والبيئة.
- صيانة الأجهزة والمعايرة الدورية وتجديد التراخيص والتصاريح وفق الجداول.
حماية البيانات والأمن السيبراني
- سياسة خصوصية واضحة، موافقات صريحة، صلاحيات وصول محدودة.
- ضوابط سيبرانية، نسخ احتياطي مشفّر، واختبارات اختراق دورية.
حلول قانونية متكاملة لترخيص المؤسسات الصحية في السعودية
نقدم لكم في شركة آل عثمان للمحاماة والاستشارات القانونية شريكًا استراتيجيًا في رحلة عمل ترخيص صحي داخل المملكة العربية السعودية.
ندرك أن عملية الحصول على ترخيص صحي واستيفاء شروط المنشآت الصحية والجهات التنظيمية يمثل تحديًا كبيرًا لكل مستثمر أو مدير منشأة صحية. لذا نوفر لكم تولي الإدارة الكاملة لمسار ترخيص منشأة صحية بداية من التخطيط وصولاً للتشغيل القانوني والمعتمد من نظام المؤسسات الصحية السعودي.
تشمل خدماتنا القانونية في قطاع الصحة ما يلي:
- صياغة ومراجعة العقود الطبية.
- حل النزاعات.
- الترخيص القانوني للمنشآت الصحية.
- استشارات التأمين الصحي.
- الملكية الفكرية بالقطاع الصحي.
- قضايا المسؤوليات الطبية.
- الامتثال لنظام المؤسسات الصحية.
- الاستثمار والشركات.
بفضل خبراتنا المتخصصة في ترخيص المؤسسات الصحية تباعًا للأنظمة السعودية في الامتثال القانوني، نضمن لك سرعة في الانجاز، تقليل المخاطر المحتمَلَة واستدامة أعمالكم بثقة قانونية تامَّة.
“تواصل معنا اليوم، وابني خارطة ترخيص صحي متكلمة تحقق أهداف منشأتك الطبية.”
أسئلة شائعة حول عملية ترخيص منشأة صحية وتشغيل عيادات في السعودية
كم يستغرق الحصول على ترخيص صحي؟
تعتمد عملية ترخيص المؤسسات الصحية على نوع المنشأة وجاهزية الموقع والكوادر. ويتراوح عادة من عدة أسابيع إلى بضعة أشهر، تشمل التجهيز والمعاينات وإغلاق الملاحظات.
هل يمكن لمستثمر أجنبي امتلاك وترخيص منشأة صحية؟
نعم هذا متاح لقطاع المستشفيات وفق ضوابط الاستثمار الصحي وموافقة وزارة الصحة بناءً على نظام المؤسسات الصحية، بينما تشغيل عيادات ومجمعات طبية يخضع لاشتراطات ملكية وإدارة خاصة.
ما أهم شروط تراخيص المنشآت الصحية وعناصر الجاهزية قبل المعاينة؟
- اكتمال تجهيزات السلامة.
- توافر الكوادر المرخصة.
- جاهزية السجلات والسياسات.
- معايرة الأجهزة.
- خطة إدارة النفايات.
ما التزامات المنشآت الطبية بعد إتمام عملية ترخيص صحي؟
- جودة وسلامة مرضى.
- الربط الإلكتروني.
- تقارير دورية.
- ضرائب وزكاة.
- حماية الأجور والتوطين.
- حماية البيانات والأمن السيبراني.
- تجديد التراخيص لنظام المؤسسات الصحية.
ما أبرز المخاطر الشائعة على تراخيص المنشآت والمؤسسات الصحية؟
- التشغيل قبل اكتمال الموافقات
- كوادر بدون التراخيص السارية.
- ضعف إدارة النفايات والأمن السيبراني، وتأخر الالتزامات الضريبية.
الخاتمة
الامتثال القانوني في قطاع الصحة ليس خطوة عابرة؛ فهو يمثل أساسًا قويًا لاستدامة الجودة والربحية وبالتأكيد خدمات طبية أفضل. الحصول على التراخيص والالتزام بمتطلباتها يعزز ثقة المرضى ويحمي المنشأة من المخاطر النظامية، كما يفتح الطريق لنمو صحي للمؤسسات الطبية، يبدأ من ترخيص صحي لنظام تشغيل متكامل.
المصادر
- نظام المؤسسات الصحية الخاصة ولائحته التنفيذية: https://laws.boe.gov.sa
- وزارة الصحة ومنصة التراخيص الصحية: https://www.moh.gov.sa
- الهيئة العامة للغذاء والدواء (ترخيص مصانع/أجهزة/مستحضرات): https://www.sfda.gov.sa
- وزارة الاستثمار للمستثمر الأجنبي: https://investsaudi.sa
- وزارة التجارة والسجل التجاري: https://mc.gov.sa
- الهيئة السعودية للتخصصات الصحية: https://www.scfhs.org.sa
- المركز السعودي لاعتماد المنشآت الصحية CBAHI: https://www.cbahi.gov.sa
- مجلس الضمان الصحي ومنصة نفيس: https://chi.gov.sa
- هيئة الزكاة والضريبة والجمارك: https://zatca.gov.sa/
